歐盟食品官方監管要求

2017年，歐盟將包括854/2004、882/2004、96/23/ec、96/93/ec在內的多部法規進行了整合，發布了歐洲議會和理事會2017/625法規《確保食品、飼料、動物健康和福利、植物健康和植保產品等法規有效實施的官方監管及其他官方管理活動總體要求》，2022年12月相關條款將陸續生效。該法規規定了歐盟各成員國主管部門應實施的官方監管要求，并建立新的官方監管信息管理系統（imsoc），用于監管及有關信息的傳遞。出口歐盟食品第三國官方監管應等效于該法規相關要求。
主管部門職責
由指定的一個或多個主管部門組織或實施官方監管和其他官方行為。主管部門應制定符合要求的人力資源、法律授權、監管程序、應急計劃等，須建立內部的審核制度，負有保密義務。
主管部門應當建立程序，確保官方監管和其他官方行為有效和適用，確保各級實施的官方監管和其他官方行為公平、有效、一致，確保實施官方監管和其他官方行為的人員不受任何利益的影響；擁有分析、檢測和診斷能力符合要求的實驗室或能夠獲得相關實驗室的技術支持；雇有足夠數量，資格和經驗符合要求的工作人員或能夠獲得相關人員的協助，確保高效實施官方監管和其他官方行為；擁有適當的設施設備，以確保工作人員能夠高效實施官方監管和其他官方行為；具有執行官方監管和其他官方行為的法定權力；有適當的法律程序，確保工作人員能夠進入經營場地以及查閱經營者的文件；根據相關規則，隨時準備在緊急情況下執行應急計劃。
官方監管人員基本要求
在職權范圍內接受適當的培訓，有能力履行自己的職責，并能以一致的方式實施監管和其他官方活動。了解其職權范圍的最新情況，并在必要時定期接受額外培訓。主管部門和授權機構應編制并執行培訓方案，以確保執行官方監管和其他官方活動的工作人員接受相應培訓。在開始獨立工作前，官方獸醫須至少接受200小時的實習培訓，培訓須特別關注基于危害分析關鍵控制點（haccp）原則的良好衛生操作和程序的審核；官方輔助人員和主管部門指定監管人員，須至少接受500小時的培訓，其中包括至少400小時的實踐培訓；以上人員須每年接受持續培訓。
官方監管要求
通用原則
主管部門應根據風險實施一定頻率的官方監管；對于需出具官方證書或官方證明的，監管內容應包括：動物健康要求，防止和減少動物副產品及其制品對人類和動物健康造成的風險，動物的福利要求，植物害蟲的防護措施，植保產品投放市場和使用的要求，有機產品的有機生產和標簽，原產地保護、地理標志保護和傳統特產保護的標識及應用；官方監管應在沒有事先通知的情況下實施，除非通知對執行官方監管是必要的、合理的；在行政負擔最小、影響生產經營者最小且不影響有效性的前提下開展官方監管。
官方監管透明度
主管部門根據透明度原則，每年至少公布一次官方監管情況，包括官方監管類型、監管數量和結果、不合格及處理情況等。
官方監管記錄
主管部門應記錄每次實施的官方監管，可使用紙質或電子記錄。記錄內容應包括官方監管目的、方法、結果，以及主管部門要求經營者根據官方監管結果采取的措施。
主管部門應將官方監管發現的不符合項立即書面通知經營者，并根據申請向經營者提供監管記錄副本。
官方監管內容和方法
一是檢查經營者的管理措施和管理結果。二是重點檢查下列內容：設備、運輸工具、經營場所和在其控制下的其他場地及其周邊環境；動物和貨物，包括半成品、原料、配料、加工助劑和貨物調制、生產的其他成分，以及用于動物飼喂和治療的產品；清潔、維護用品和工作流程；可追溯性、標簽、版面和文字說明、宣傳用語及有關包裝材料，包括與食品接觸的材料。三是經營場所的衛生情況控制。四是對良好生產規范、良好衛生規范、良好農業規范的程序以及基于haccp原則程序進行評估。五是檢查相關文件、追溯記錄和其他記錄，包括食品、飼料和其他物質、原料入廠和離廠時隨附的文件。六是審核經營者，與經營者及其工作人員面談。七是驗證經營者采取的措施和其他檢測結果。八是取樣、分析、診斷和檢測。九是檢查發現不符合情況需要的任何其他活動。
官方監管特殊要求
官方監管特殊要求主要是供人類消費動物源性食品生產官方監管和采取措施的特殊要求。
一是與肉類生產相關的官方監管。由官方獸醫在屠宰場實施的宰前檢驗，可以由經培訓的官方輔助人員協助篩選可能存在問題的動物；針對禽和兔，由官方獸醫實施的、在官方獸醫監督下實施的、在官方獸醫授權下實施的宰前檢驗。由官方獸醫實施的、在官方獸醫監督下實施的、在官方獸醫的授權下實施的宰后檢驗，以及在官方獸醫授權下實施的其他官方監管活動。
二是主管部門可以在風險分析的基礎上，允許禽、兔或其他動物屠宰企業人員協助開展官方監管工作，從事具體的取樣和檢測任務。企業相關人員應符合下列要求：不參與屠宰場的生產活動；已接受執行相關任務需要的培訓；在官方獸醫或官方輔助人員的現場監督和指導下執行任務。
三是制定統一的實施標準：考慮到不同動物源性產品的具體危害和加工處理，有必要實施一定水平的官方監管，制定統一可行的官方監管要求和最低監管頻率；主管部門對具體的不合格問題采取的措施；宰前宰后檢驗具體可行的操作，包括必要的統一要求，確保在官方獸醫授權下由其他人員實施官方監管時，能夠滿足要求；衛生標志的技術要求和實施辦法；對主管部門工作人員以及官方獸醫和官方輔助人員的最低要求，以確保充分履行監管任務，包括具體的最低培訓要求，屠宰場協助人員應接受的最低培訓要求。
官方指定實驗室
官方實驗室的指定應采用書面形式，并應包括該實驗室作為官方實驗室所執行的任務，執行所述任務的條件，以及確保實驗室與主管部門之間有效協調與合作的必要安排等詳細說明。
官方指定實驗室應滿足以下條件：具備對樣品進行分析、檢測或診斷所需的專業知識、設備和基礎設施；有數量充足，經培訓具備資格和經驗豐富的工作人員；確保執行檢測任務是公正的，并且在執行其作為官方實驗室的任務方面不存在任何利益沖突；能夠及時提供實施官方監管和其他官方行為時抽取樣品的分析、檢測或診斷結果；按照eniso/iec17025標準運行，并由國家認證機構按照（ec）765/17025法規要求的標準進行認證；針對官方取樣不合格結果，官方實驗室應立即通知指定該實驗室的主管部門或自然人；應基準實驗室的要求，官方實驗室應參加針對官方實驗室組織的實驗室間分析、檢測或診斷比對實驗或能力驗證。
官方監管信息管理系統（imsoc）
歐盟委員會與成員國合作，通過該系統管理、處理和自動交換官方監管和其他官方活動的數據、信息和文件，并遵守歐盟委員會根據95/46/ec號指令第17條和45/2001號法規第22條通過的數據保護規則。
對于歐盟需要簽發出口證書的出口動物和貨物，imsoc應能使發運地主管部門和負責執行官方監管的主管部門實時交換與動物、貨物及其官方監管有關的數據、信息和文件。
強制措施
對不合格情況采取的措施
確定不符合規定的，主管部門應當確定不合格的原因和問題嚴重程度，確定經營者的責任；確保有關經營者采取糾偏措施，并防止問題再次發生。
主管部門應采取但不限于以下措施：要求對動物實施處理；要求卸貨，轉移至另一運輸工具，保管和照料動物，規定檢疫期限，延遲屠宰，如有必要，可尋求獸醫協助；要求對貨物進行處理，更改標簽或修正提供給消費者的信息；限制或禁止動物和貨物投放市場、流通或進出口；要求或禁止退回貨物至啟運國；要求經營者提高自控頻率；要求對有關經營者的某些活動實施強化的或系統的官方監管；要求召回、收回、清除和銷毀貨物，并在適當情況下允許改變貨物用途；要求在適當的時限內，暫停經營者所有或部分業務，隔離或關閉經營者的所有或部分生產或經營場所；要求暫時吊銷或撤銷相關企業或運輸工具的備案或注冊資格、運輸商或駕駛員資格等；只要是最適當的人類健康、動物健康和福利保護措施，可要求屠宰或急宰動物。
主管部門應向有關經營者出具決定采取措施的書面通知及作出決定的理由；說明企業針對決定享有申訴的權利，告知申訴適用的程序和時限。發生的一切費用由負責的經營者承擔。
主管部門對出具虛假或誤導性官方證書或濫用官方證書的情況，應暫停簽證人員的證書簽發資格；撤銷已經簽發官方證書；采取措施防止違規行為再次發生。
處罰
對違反相關法規情況制定適用的處罰規定，并采取一切必要措施確保處罰規定的有效實施。處罰應當有效、適度、有懲治效果。應確保對通過欺詐或欺騙違反法規的行為給予經濟處罰。
tips：相關定義
◎官方監管，指主管部門或根據法規獲得授權的機構或自然人在驗證下列情況時采取的管理活動：經營者遵守法規的情況；動物或貨物符合法規的情況，包括官方證書或官方證明的簽發。
◎主管部門，指成員國負責組織實施官方管理和其他官方行為的中央部門，以及賦予該責任的任何其他部門；在適當情況下為第三國相應管理部門。
◎獲得授權的機構，指主管部門授權實施官方監管或其他官方行為的獨立法人。
◎監管驗證程序，指主管部門為確保官方監管和其他官方行為的一致性和有效性而作出的安排和采取的行動。
◎監管體系，指成員國為確保按照法規要求實施官方監管而建立的包括主管部門、資源、組織機構、配置和程序等要素的體系。
◎監管計劃，指主管部門針對監管領域制定并在一定時間內實施的計劃，包括官方監管體系的組織機構、運行和具體的官方監管措施等。
◎官方獸醫，指主管部門指定有適當資格的，依照法規實施官方監管和其他官方行為的獸醫。

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