fda 510k 被下架,美國(guó)fda510k合規(guī)
fda 510k 被下架有什么辦法規(guī)避嗎 美國(guó)亞馬遜產(chǎn)品需要fda 510k 被下架,有什么辦法規(guī)避嗎
案例1
選了一款美容類(lèi)的產(chǎn)品，備了很多貨，本來(lái)不需要fda的但后面亞馬遜開(kāi)始抓fda，基本上找完了工廠沒(méi)有一個(gè)有fda 510k的，同行大部分都變狗了但還是有幾家同行在賣(mài)沒(méi)事，文案上沒(méi)有規(guī)避。我猜測(cè)他是不是做的有資料過(guò)的fda 510k，求大佬幫助有什么辦法通過(guò)審核嗎？好頭疼
產(chǎn)品需要fda 510k 被下架,有什么辦法規(guī)避嗎
鴻億國(guó)際可以協(xié)助客戶提供制造商fda注冊(cè)號(hào)，產(chǎn)品的listing no, 510k號(hào)碼 成功上架
醫(yī)療器械產(chǎn)品上亞馬遜平臺(tái)做fda注冊(cè)fda510k認(rèn)證
最近也是收到很多客戶的問(wèn)詢，有的客戶是做激光脫毛儀（fda510k)產(chǎn)品,點(diǎn)痣筆（fda 510k)產(chǎn)品，電動(dòng)微針（fda510k)產(chǎn)品等等問(wèn)詢，都是因?yàn)橐蟻嗰R遜平臺(tái)，被要求做fda的。
這兩年亞馬遜amazon 平臺(tái)在中國(guó)發(fā)展勢(shì)頭迅猛，越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)廠家和貿(mào)易商想將產(chǎn)品擺到亞馬遜amazon 平臺(tái)銷(xiāo)售；亞馬遜amazon平臺(tái)比較重視產(chǎn)品的安全與合規(guī)，對(duì)于某些種類(lèi)的產(chǎn)品，它要求賣(mài)家在將產(chǎn)品上架時(shí)，必須提供相關(guān)的測(cè)試報(bào)告和fda 注冊(cè)編號(hào)。對(duì)于這個(gè)門(mén)檻要求，眾多廠家和貿(mào)易商顯得無(wú)法應(yīng)對(duì)。今天我就詳細(xì)例舉下亞馬遜平臺(tái)對(duì)一些產(chǎn)品的特殊規(guī)定和要求。
美國(guó)fda 是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (dhhs) 下屬的公共衛(wèi)生部(phs) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，它主管的產(chǎn)品類(lèi)型包括醫(yī)療器械,食品、藥品，化妝品，輻射產(chǎn)品，煙草等，這里重點(diǎn)介紹亞馬遜amazon 平臺(tái)常見(jiàn)的產(chǎn)品種類(lèi)：食品，化妝品，醫(yī)療器械的fda注冊(cè)。
亞馬遜
常規(guī)需要做fda認(rèn)證的4種產(chǎn)品：
一、食品fda登記注冊(cè)：按美國(guó)現(xiàn)代食品安全法案要求，生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)藏在美國(guó)消費(fèi)的人類(lèi)食品或動(dòng)物飼料的國(guó)內(nèi)或國(guó)外設(shè)施的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們授權(quán)的個(gè)人，必須向fda注冊(cè)其設(shè)施。
人類(lèi)食用的產(chǎn)品類(lèi)型包括酒類(lèi)、面糖制品、飲料、糖果、谷類(lèi)食品、奶酪、咖啡或茶、食品色素、調(diào)味品、水產(chǎn)品、食品添加劑、奶類(lèi)、肉湯或果醬、堅(jiān)果等。
二、化妝品fda，按美國(guó)fda化妝品法規(guī), 化妝品注冊(cè)時(shí)自愿性要求， 化妝品企業(yè)可在產(chǎn)品在美國(guó)上市之前或上市之后,通過(guò)電子系統(tǒng)vcrp或遞交紙質(zhì)文件進(jìn)行化妝品登記注冊(cè)， 登記注冊(cè)后,企業(yè)會(huì)有一個(gè)企業(yè)登記號(hào), 和產(chǎn)品的配方號(hào)碼（cpis). 企業(yè)需要提供的資料包括企業(yè)信息，產(chǎn)品信息。
三、醫(yī)療器械fda，美國(guó)fda按風(fēng)險(xiǎn)高低將醫(yī)療器械分成class i,class ii, class iii 三個(gè)等級(jí)，class iii風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高，多數(shù)class iii產(chǎn)品上市前要申請(qǐng)pma，產(chǎn)品要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品取得pma號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊(cè)登記號(hào)，即可上市；
class ii產(chǎn)品屬中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，多數(shù)class ii產(chǎn)品上市場(chǎng)要申請(qǐng)fda 510k,取得510k號(hào)后，進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊(cè)登記號(hào)。

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